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The Qualified Person

Concept Heidelberg GmbH

ISBN 10: 3871933686 / ISBN 13: 9783871933684
Published by Editio Cantor Aug 2007, 2007
New Condition Neu Taschenbuch
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Neuware - Während der letzten Jahre haben Bedeutung undPflichten der Sachkundigen Person (QP, Qualified Person) beträchtlich zugenommen. Als 'Schlüsselperson' im Qualitätssicherungssystem einer Firma muss die QP viele Tatsachen, Vorgänge und Umstände berücksichtigen und Anforderungen aus den Bereichen ihrer Verantwortlichkeit gerecht werden.Der vorliegende GMP REPORT gibt einen Überblick über den Rahmen der anzuwendenden europäischen Rechtsvorschriften und maßgebenden Leitlinien. Rechtlich festgelegte Aufgaben wie die Chargenzertifizierung werden beschrieben und erläutert. Aspekte des Ermessens der QP bei der Zertifizierung von abweichenden Chargen und Prüfergebnissen außerhalb der Spezifikationen, Möglichkeiten der Delegierung von Aufgaben, Verantwortlichkeiten innerhalb des Qualitätssicherungssystems, aber auch Fähigkeiten zur Bewältigung der alltäglichen Aufgaben werden in verschiedenen Beiträgen behandelt.Dieser GMP REPORT bietet eine hervorragende Gelegenheit, das Wissen über die Aufgaben und Verantwortlichkeiten der QP zu erweitern. Experten sowohl von international tätigen Pharma-Gesellschaften als auch von nationalen Behörden lassen Sie an ihrer Erfahrung in diesen Fragen teilhaben und geben Informationen aus erster Hand darüber, was von QPs heute und in Zukunft erwartet wird.Ein aktuelles Verzeichnis von Herstellern und Dienstleistern ergänzt den Band.Zielgruppen:- Pharmaunternehmen- Zulieferindustrie- Lohnhersteller- Landesbehörden/Überwachungsämter- Hochschulen/Universitäten- Planungs-/Beratungsunternehmen- Aus- und Fortbildungseinrichtungen Schriftenreihe: GMP REPORTWährend der letzten Jahre haben Bedeutung und Pflichten der Sachkundigen Person (QP, Qualified Person) beträchtlich zugenommen. Als 'Schlüsselperson' im Qualitätssicherungssystem einer Firma muss die QP viele Tatsachen, Vorgänge und Umstände berücksichtigen und Anforderungen aus den Bereichen ihrer Verantwortlichkeit gerecht werden.Der vorliegende GMP REPORT gibt einen Überblick über den Rahmen der anzuwendenden europäischen Rechtsvorschriften und maßgebenden Leitlinien. Rechtlich festgelegte Aufgaben wie die Chargenzertifizierung werden beschrieben und erläutert. Aspekte des Ermessens der QP bei der Zertifizierung von abweichenden Chargen und Prüfergebnissen außerhalb der Spezifikationen, Möglichkeiten der Delegierung von Aufgaben, Verantwortlichkeiten innerhalb des Qualitätssicherungssystems, aber auch Fähigkeiten zur Bewältigung der alltäglichen Aufgaben werden in verschiedenen Beiträgen behandelt.Dieser GMP REPORT bietet eine hervorragende Gelegenheit, das Wissen über die Aufgaben und Verantwortlichkeiten der QP zu erweitern. Experten sowohl von international tätigen Pharma-Gesellschaften als auch von nationalen Behörden lassen Sie an ihrer Erfahrung in diesen Fragen teilhaben und geben Informationen aus erster Hand darüber, was von QPs heute und in Zukunft erwartet wird.Ein aktuelles Verzeichnis von Herstellern und Dienstleistern ergänzt den Band. 126 pp. Englisch. Bookseller Inventory # 9783871933684

About this title:

Synopsis:

Reihe: Qualitätssicherung von pharmazeutischen und kosmetischen Packmitteln, Band 21Hilfreiche Arbeitsanleitungen für die Prüfung von Pharma-Verpackungen (orientiert an den GMP-Regeln) - Spritzgußteile und Blasteile aus KunststoffFür die Qualitätssicherung von Packmitteln wurden unter Berücksichtigung pharmazeutischer und kosmetischer Gesichtspunkte und in Anlehnung an die bereits vorhandenen Empfehlungen der Deutschen Gesellschaft für Qualität, der Military Standards 105 D und 414, der VG-Blätter des Bundesbeschaffungsamtes (BWB) und der Vorschrift DIN 40 080 von Fachleuten der Verpackungsprüfung verschiedener pharmazeutischer und kosmetischer Firmen umfangreiche und detaillierte Unterlagen erarbeitet. Sie sind als wesentliche Hilfe in den Herstell- und Verarbeitungsbetrieben anzusehen.Zielgruppen:- Pharmazeutische Industrie- Kosmetik-Industrie- Zulieferindustrie- Lohnhersteller (Herstell- und Verarbeitungsbetriebe)- Landesbehörden/Überwachungsämter
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Bibliographic Details

Title: The Qualified Person

Publisher: Editio Cantor Aug 2007

Publication Date: 2007

Binding: Taschenbuch

Book Condition: Neu

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