Pharmakovigilanz - Rechtsfragen der Arzneimittelüberwachung und -sicherheit aus nationaler und gemeinschaftsrechtlicher Perspektive

Elena Vogel

Published by Shaker Verlag Jun 2007, 2007
ISBN 10: 383226051X / ISBN 13: 9783832260514
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Neuware - Unter dem Begriff der Pharmakovigilanz versteht man die laufende und systematische Überwachung der Sicherheit eines Arzneimittels ab dem Zeitpunkt seiner Marktzulassung. Dies ist insoweit erforderlich, als zum Zeitpunkt der Zulassung eines Arzneimittels die Kenntnisse über die Sicherheit eines Arzneimittels naturgemäß nicht vollständig sind. Gründe hierfür sind unter anderem die zeitliche Begrenztheit klinischer Prüfungen, der Ausschluss mancher Personengruppen von klinischen Prüfungen aus Haftungsgründen und die geringe Patientenzahl, die an klinischen Prüfungen teilnehmen. Die Auseinandersetzung mit dem Themenkomplex der Pharmakovigilanz begann in Deutschland maßgeblich in Folge der Contergan-Katastrophe der 60-er Jahre. In der Arbeit erfolgt zunächst eine Auseinandersetzung mit den rechtlichen Grundlagen des deutschen Pharmakovigilanz-Systems und den in diesem Rahmen beteiligten Stellen. Dabei werden sowohl die maßgeblichen Novellen (12. AMG-Novelle, 'kleine AMG-Novelle', 14. AMG- Novelle) als auch die geplante Umwandlung des BfArM in die DAMA mit den für die Pharmakovigilanz maßgeblichen Auswirkungen erörtert, sowie auch neuere Errungenschaften des deutschen Systems (z.B. Pharmakovigilanz-Inspektionen, nationale Pharmakovigilanz-Zentren) behandelt. Das so genannte Spontanerfassungssystem wird ebenso wie die im Rahmen der 12. AMG-Novelle neu gefassten Dokumentations- und Meldeverpflichtungen des Zulassungsinhabers dargestellt und hinterfragt. Weiterhin wird das Problemfeld 'Arzneimittelsicherheit für Kinder und Jugendliche' behandelt. 210 pp. Deutsch. Bookseller Inventory #

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Title: Pharmakovigilanz - Rechtsfragen der ...
Publisher: Shaker Verlag Jun 2007
Publication Date: 2007
Binding: Taschenbuch
Book Condition: Neu

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Vogel, Elena
Published by Shaker Verlag (2007)
ISBN 10: 383226051X ISBN 13: 9783832260514
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Elena Vogel
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Book Description Shaker Verlag Jun 2007, 2007. Taschenbuch. Book Condition: Neu. 211x149x5 mm. Neuware - Unter dem Begriff der Pharmakovigilanz versteht man die laufende und systematische Überwachung der Sicherheit eines Arzneimittels ab dem Zeitpunkt seiner Marktzulassung. Dies ist insoweit erforderlich, als zum Zeitpunkt der Zulassung eines Arzneimittels die Kenntnisse über die Sicherheit eines Arzneimittels naturgemäß nicht vollständig sind. Gründe hierfür sind unter anderem die zeitliche Begrenztheit klinischer Prüfungen, der Ausschluss mancher Personengruppen von klinischen Prüfungen aus Haftungsgründen und die geringe Patientenzahl, die an klinischen Prüfungen teilnehmen. Die Auseinandersetzung mit dem Themenkomplex der Pharmakovigilanz begann in Deutschland maßgeblich in Folge der Contergan-Katastrophe der 60-er Jahre. In der Arbeit erfolgt zunächst eine Auseinandersetzung mit den rechtlichen Grundlagen des deutschen Pharmakovigilanz-Systems und den in diesem Rahmen beteiligten Stellen. Dabei werden sowohl die maßgeblichen Novellen (12. AMG-Novelle, 'kleine AMG-Novelle', 14. AMG- Novelle) als auch die geplante Umwandlung des BfArM in die DAMA mit den für die Pharmakovigilanz maßgeblichen Auswirkungen erörtert, sowie auch neuere Errungenschaften des deutschen Systems (z.B. Pharmakovigilanz-Inspektionen, nationale Pharmakovigilanz-Zentren) behandelt. Das so genannte Spontanerfassungssystem wird ebenso wie die im Rahmen der 12. AMG-Novelle neu gefassten Dokumentations- und Meldeverpflichtungen des Zulassungsinhabers dargestellt und hinterfragt. Weiterhin wird das Problemfeld 'Arzneimittelsicherheit für Kinder und Jugendliche' behandelt. 210 pp. Deutsch. Bookseller Inventory # 9783832260514

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Book Description Shaker Verlag Jun 2007, 2007. Taschenbuch. Book Condition: Neu. 211x149x5 mm. Neuware - Unter dem Begriff der Pharmakovigilanz versteht man die laufende und systematische Überwachung der Sicherheit eines Arzneimittels ab dem Zeitpunkt seiner Marktzulassung. Dies ist insoweit erforderlich, als zum Zeitpunkt der Zulassung eines Arzneimittels die Kenntnisse über die Sicherheit eines Arzneimittels naturgemäß nicht vollständig sind. Gründe hierfür sind unter anderem die zeitliche Begrenztheit klinischer Prüfungen, der Ausschluss mancher Personengruppen von klinischen Prüfungen aus Haftungsgründen und die geringe Patientenzahl, die an klinischen Prüfungen teilnehmen. Die Auseinandersetzung mit dem Themenkomplex der Pharmakovigilanz begann in Deutschland maßgeblich in Folge der Contergan-Katastrophe der 60-er Jahre. In der Arbeit erfolgt zunächst eine Auseinandersetzung mit den rechtlichen Grundlagen des deutschen Pharmakovigilanz-Systems und den in diesem Rahmen beteiligten Stellen. Dabei werden sowohl die maßgeblichen Novellen (12. AMG-Novelle, 'kleine AMG-Novelle', 14. AMG- Novelle) als auch die geplante Umwandlung des BfArM in die DAMA mit den für die Pharmakovigilanz maßgeblichen Auswirkungen erörtert, sowie auch neuere Errungenschaften des deutschen Systems (z.B. Pharmakovigilanz-Inspektionen, nationale Pharmakovigilanz-Zentren) behandelt. Das so genannte Spontanerfassungssystem wird ebenso wie die im Rahmen der 12. AMG-Novelle neu gefassten Dokumentations- und Meldeverpflichtungen des Zulassungsinhabers dargestellt und hinterfragt. Weiterhin wird das Problemfeld 'Arzneimittelsicherheit für Kinder und Jugendliche' behandelt. 210 pp. Deutsch. Bookseller Inventory # 9783832260514

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Vogel, Elena
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Elena Vogel
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