Biosimilaires des Agents Stimulant l'Erythropoïèse: Quelle Recherche Clinique pour les Biosimilaires des Agents Stimulant l'Erythropoïèse en Oncologie? (Omn.Univ.Europ.)

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9786131562464: Biosimilaires des Agents Stimulant l'Erythropoïèse: Quelle Recherche Clinique pour les Biosimilaires des Agents Stimulant l'Erythropoïèse en Oncologie? (Omn.Univ.Europ.)
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Des copies de biopharmaceutiques (BP), ou biosimilaires (BS), font leur apparition sur le marché, notamment parmi les agents stimulant l'érythropoïèse (ASE), utilisés pour traiter l'anémie en oncologie. Du fait de leur complexité structurale, les BP ne peuvent être reproduits à l'identique. Les BS sont donc des similaires et non des génériques du princeps. Un changement dans la composition moléculaire peut modifier l'efficacité et la tolérance du BP. Un cadre légal est donc indispensable pour contrôler la mise sur le marché des BS. L'EMA a été le précurseur. Dans ses directives, un BS doit prouver sa comparabilité avec le princeps (qualité, efficacité, tolérance) par la conduite d'essais cliniques randomisés en double aveugle comparant en parallèle le BS au princeps. Les Etats-Unis et l'OMS ont des projets de réglementation en cours, qui pourraient s'inspirer largement de l'expérience européenne. Ce cadre réglementaire permettra un contrôle efficace de la mise sur le marché des BS.

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About the Author:

Sarah Letessier, docteur en pharmacie, études de pharmacie à l'Université François Rabelais de Tours, Master 2 professionnel spécialité "Génie physiologique, biotechnologique et informatique développement du médicament" formant au développement clinique du médicament à l'Université de Médecine et Pharmacie de Poitiers, Chef de Projet Clinique.

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1.

Letessier-S
Published by Omniscriptum, France (2018)
ISBN 10: 6131562466 ISBN 13: 9786131562464
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Book Description Omniscriptum, France, 2018. Paperback. Condition: New. Language: French. Brand new Book. Des copies de biopharmaceutiques (BP), ou biosimilaires (BS), font leur apparition sur le marché, notamment parmi les agents stimulant l'érythropoïèse (ASE), utilisés pour traiter l'anémie en oncologie. Du fait de leur complexité structurale, les BP ne peuvent ètre reproduits à l'identique. Les BS sont donc des similaires et non des génériques du princeps. Un changement dans la composition moléculaire peut modifier l'efficacité et la tolérance du BP. Un cadre légal est donc indispensable pour contrôler la mise sur le marché des BS. L'EMA a été le précurseur. Dans ses directives, un BS doit prouver sa comparabilité avec le princeps (qualité, efficacité, tolérance) par la conduite d'essais cliniques randomisés en double aveugle comparant en parallèle le BS au princeps. Les Etats-Unis et l'OMS ont des projets de réglementation en cours, qui pourraient s'inspirer largement de l'expérience européenne. Ce cadre réglementaire permettra un contrôle efficace de la mise sur le marché des BS. Seller Inventory # OMN9786131562464

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Sarah Letessier
Published by Omniscriptum (2011)
ISBN 10: 6131562466 ISBN 13: 9786131562464
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Book Description Omniscriptum, 2011. Paperback. Condition: New. Language: French . Brand New Book. Des copies de biopharmaceutiques (BP), ou biosimilaires (BS), font leur apparition sur le marche, notamment parmi les agents stimulant l erythropoiese (ASE), utilises pour traiter l anemie en oncologie. Du fait de leur complexite structurale, les BP ne peuvent etre reproduits a l identique. Les BS sont donc des similaires et non des generiques du princeps. Un changement dans la composition moleculaire peut modifier l efficacite et la tolerance du BP. Un cadre legal est donc indispensable pour controler la mise sur le marche des BS. L EMA a ete le precurseur. Dans ses directives, un BS doit prouver sa comparabilite avec le princeps (qualite, efficacite, tolerance) par la conduite d essais cliniques randomises en double aveugle comparant en parallele le BS au princeps. Les Etats-Unis et l OMS ont des projets de reglementation en cours, qui pourraient s inspirer largement de l experience europeenne. Ce cadre reglementaire permettra un controle efficace de la mise sur le marche des BS. Seller Inventory # KNV9786131562464

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Sarah Letessier (author)
Published by Univ Europeenne 2011-02-22 (2011)
ISBN 10: 6131562466 ISBN 13: 9786131562464
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Letessier-S
Published by Omniscriptum, France (2018)
ISBN 10: 6131562466 ISBN 13: 9786131562464
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Book Description Omniscriptum, France, 2018. Paperback. Condition: New. Language: French. Brand new Book. Des copies de biopharmaceutiques (BP), ou biosimilaires (BS), font leur apparition sur le marché, notamment parmi les agents stimulant l'érythropoïèse (ASE), utilisés pour traiter l'anémie en oncologie. Du fait de leur complexité structurale, les BP ne peuvent ètre reproduits à l'identique. Les BS sont donc des similaires et non des génériques du princeps. Un changement dans la composition moléculaire peut modifier l'efficacité et la tolérance du BP. Un cadre légal est donc indispensable pour contrôler la mise sur le marché des BS. L'EMA a été le précurseur. Dans ses directives, un BS doit prouver sa comparabilité avec le princeps (qualité, efficacité, tolérance) par la conduite d'essais cliniques randomisés en double aveugle comparant en parallèle le BS au princeps. Les Etats-Unis et l'OMS ont des projets de réglementation en cours, qui pourraient s'inspirer largement de l'expérience européenne. Ce cadre réglementaire permettra un contrôle efficace de la mise sur le marché des BS. Seller Inventory # KNV9786131562464

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Letessier, Sarah
Published by OmniScriptum (2016)
ISBN 10: 6131562466 ISBN 13: 9786131562464
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Sarah Letessier
Published by Univ Européenne (2011)
ISBN 10: 6131562466 ISBN 13: 9786131562464
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Letessier-S
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ISBN 10: 6131562466 ISBN 13: 9786131562464
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Letessier-S
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Sarah Letessier
Published by Editions Universitaires Europeennes EUE Feb 2011 (2011)
ISBN 10: 6131562466 ISBN 13: 9786131562464
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Book Description Editions Universitaires Europeennes EUE Feb 2011, 2011. Taschenbuch. Condition: Neu. Neuware - Des copies de biopharmaceutiques (BP), ou biosimilaires (BS), font leur apparition sur le marché, notamment parmi les agents stimulant l'érythropoïèse (ASE), utilisés pour traiter l'anémie en oncologie. Du fait de leur complexité structurale, les BP ne peuvent être reproduits à l'identique. Les BS sont donc des similaires et non des génériques du princeps. Un changement dans la composition moléculaire peut modifier l'efficacité et la tolérance du BP. Un cadre légal est donc indispensable pour contrôler la mise sur le marché des BS. L'EMA a été le précurseur. Dans ses directives, un BS doit prouver sa comparabilité avec le princeps (qualité, efficacité, tolérance) par la conduite d'essais cliniques randomisés en double aveugle comparant en parallèle le BS au princeps. Les Etats-Unis et l'OMS ont des projets de réglementation en cours, qui pourraient s'inspirer largement de l'expérience européenne. Ce cadre réglementaire permettra un contrôle efficace de la mise sur le marché des BS. 200 pp. Französisch. Seller Inventory # 9786131562464

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Sarah Letessier
Published by Editions Universitaires Europeennes EUE Feb 2011 (2011)
ISBN 10: 6131562466 ISBN 13: 9786131562464
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Book Description Editions Universitaires Europeennes EUE Feb 2011, 2011. Taschenbuch. Condition: Neu. Neuware - Des copies de biopharmaceutiques (BP), ou biosimilaires (BS), font leur apparition sur le marché, notamment parmi les agents stimulant l'érythropoïèse (ASE), utilisés pour traiter l'anémie en oncologie. Du fait de leur complexité structurale, les BP ne peuvent être reproduits à l'identique. Les BS sont donc des similaires et non des génériques du princeps. Un changement dans la composition moléculaire peut modifier l'efficacité et la tolérance du BP. Un cadre légal est donc indispensable pour contrôler la mise sur le marché des BS. L'EMA a été le précurseur. Dans ses directives, un BS doit prouver sa comparabilité avec le princeps (qualité, efficacité, tolérance) par la conduite d'essais cliniques randomisés en double aveugle comparant en parallèle le BS au princeps. Les Etats-Unis et l'OMS ont des projets de réglementation en cours, qui pourraient s'inspirer largement de l'expérience européenne. Ce cadre réglementaire permettra un contrôle efficace de la mise sur le marché des BS. 200 pp. Französisch. Seller Inventory # 9786131562464

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